코스닥 · 종목코드 007390 · 줄기세포 치료제 전문기업
📊 주요 재무 현황
📈 최근 수급 동향 (1주일)
| 날짜 | 외국인 | 기관 | 개인 | 종가 |
|---|---|---|---|---|
| 6/04 | +270 | +34 | -304 | 34,550 |
| 6/05 | -117 | -11 | +134 | 33,950 |
| 6/08 | -36 | +25 | +16 | 29,450 |
| 6/09 | +33 | -4 | -30 | 29,700 |
| 6/10 | -8 | -27 | +29 | 30,800 |
| 6/11 | +130 | -92 | -38 | 32,200 |
| 6/12 | +60 | -157 | +96 | 32,000 |
1주일 누적 외인 +332천주 순매수, 기관 -231천주 순매도, 개인 -97천주 순매도. 6/04 대규모 외인 유입(+270천주)이 주도하며 32,000원대 안착. 기관은 지속 차익실현 중이나 외인이 받아내는 그림. FDA BLA 직행 기대감이 외인 수급 견인 요인으로 관측.
📑 최신 계약 및 이슈
미국 FDA로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정. 가속승인 자격 및 FDA 집중 지원 확보.
한국 기업 중 세포치료제 분야 BTD 최초 획득. 국내 3상 결과 및 장기 추적 데이터 기반.
알바이오와 아조스템 공급 계약 해지. 이후 알바이오가 보유 지분 80만주 장내 매도(2만2,900~2만8,559원), 지분 18%로 축소.
FDA와 Pre-BLA 미팅. 가속승인 타당성·3상 설계·핵심 엔드포인트 논의 완료. BLA 직행 가능성 부각.
미국 메릴랜드 볼티모어 약 10만 sq ft 규모 줄기세포 제조시설 MOU 체결. 500개 일자리 창출·조건부 융자 조건.
🔑 핵심 재료 (투자 모멘텀)
RMAT+BT 이중 지정 + 2026.05.21 Pre-BLA 미팅 완료로 6개월 가속심사 경로 가시화. 국내 3상 데이터 + 장기추적 논문이 BLA 핵심 근거.
Stem Cells Translational Medicine(SCI) 3년 추적 연구 게재. FDA 제출 데이터 신뢰성 확보 + 글로벌 학계 공신력.
2026년 10~11월 ADR 신청 → 2027년 상반기 나스닥 완료 목표. 미국 4개 도시 IR 투어 진행 중. 글로벌 자금 유입 기대.
아스트로스템-V 알츠하이머 FDA 2b상 개시. 자폐증 아스트로스템-AU IND 승인으로 적응증 포트폴리오 확장.
FDA 승인 시 즉시 상업 생산 가능한 미국 현지 GMP 인프라 구축 중. 허가 전 선제적 설비투자로 시장 진입 속도 확보.
⚖️ 기회 vs 리스크 요인
- RMAT+BTD 이중 지정 → 가속승인 6개월 심사 경로
- Pre-BLA 미팅 완료 → BLA 제출 일정 가시화
- 나스닥 ADR 2026년 신청 → 글로벌 자금 유입 기대
- 알츠하이머 2b상·자폐증 IND — 적응증 다변화
- 볼티모어 GMP 선제 구축 → 상업화 대응 인프라 확보
- FDA 최종승인 불확실 — 가속승인 ≠ 완전승인
- 알바이오 지분 매도 및 계약해지 → 수익성 악화
- 2025년 매출 41.5% 감소·영업 적자 전환
- 국내 식약처 행정소송 리스크 잔존
- 임상 결과에 따른 주가 변동성 매우 높음
핵심 포인트
네이처셀은 자가지방 줄기세포 기반 조인트스템(무릎 관절염)으로 FDA RMAT 및 Breakthrough Therapy 이중 지정을 획득하며 글로벌 임상 전략 핵심 변곡점 도달. 2026년 5월 21일 Pre-BLA 미팅에서 가속승인 경로 및 3상 설계 논의를 완료해 BLA 직행 시나리오 현실화.
TheAsian
AccessNewswire
한국 3상 3년 추적 데이터를 SCI급 국제 학술지 Stem Cells Translational Medicine에 게재해 BLA 제출 근거 확보. 미국 메릴랜드 볼티모어 10만 sq ft GMP 시설 MOU로 허가 전 상업화 인프라를 선제적으로 구축 중. 나스닥 ADR은 2026년 10~11월 신청·2027년 상반기 완료 목표로 미국 4개 도시 IR 투어 진행.
BioWorld
아스트로스템-V 알츠하이머 FDA 2b상 개시, 자폐증 아스트로스템-AU IND 승인으로 적응증 포트폴리오 확장 중. 단 2025년 3분기 누적 매출은 전년 대비 41.5% 감소·영업이익 적자 전환. 알바이오의 계약 해지 및 80만주 장내 매도(지분 18%로 축소)가 단기 수익성 악화 요인으로 작용.
디지털투데이
FDA 최종승인 불확실성과 국내 식약처 행정소송 리스크가 잔존하나, RMAT+BT 이중 지정 + Pre-BLA 미팅 완료라는 규제 이정표는 국내 바이오 기업 중 이례적 수준. BLA 제출 일정 및 나스닥 ADR 진행 현황이 향후 주가 방향성 핵심 변수로 관측.
투자는 항상 본인의 판단과 책임 하에 결정하시기 바랍니다.